Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - etravirine - infezzjonijiet ta 'hiv - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, antivirals for systemic use - intelence, f ' għaqda mal-qawwa protease inibitur u oħra antiretroviral il-prodotti mediċinali, huwa indikat għat-trattament ta ' l-infezzjoni umani-immunodefiċjenza-virus-tip-1 (hiv-1) fil-pazjenti adulti antiretroviral-trattament-esperjenzati u fl-antiretroviral-trattament-esperjenzati paediatric pazjenti minn sitt snin ta ' età. din l-indikazzjoni hija bbażata fuq il-ġimgħa 48 minn żewġ analiżi tal-fażi iii tal-provi ħafna pazjenti ttrattati minn qabel fejn intelence kien investigat flimkien ma ' reġimen fl-isfond ottimizzat (obr) li kien jinkludi darunavir/ritonavir. l-indikazzjoni f'pazjenti pedjatriċi hija bbażata fuq 48 ġimgħa, l-analiżi ta'single-arm tal-fażi ii prova antiretrovirali li esperjenzaw it-trattament-pazjenti pedjatriċi.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

hra pharma rare diseases - ketoconazole - is-sindromu ta 'cushing - antimikotiċi għal użu sistemiku - ketoconazole hra huwa indikat għat-trattament tas-sindrome endoġenu ta 'cushing f'adulti u adolexxenti' l fuq minn 12-il sena.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited - nepafenac - pain, postoperative; ophthalmologic surgical procedures - oftalmoloġiċi - nevanac is indicated for: , prevention and treatment of postoperative pain and inflammation associated with cataract surgery;, reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - virus ta 'l-influwenza li jassorbi mill-ġdid (ħaj attenwat) tar-razza li ġejja: razza a / vietnam / 1203/2004 (h5n1) - influwenza, bniedem - vaċċini - profilassi tal-influwenza f'sitwazzjoni pandemika ddikjarata uffiċjalment fit-tfal u fl-adolexxenti minn 12-il xahar sa inqas minn 18-il sena. l-influwenza pandemika-vaċċin h5n1 astrazeneca għandu jintuża skont il-gwida uffiċjali.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

amgen europe b.v. - pegfilgrastim - newtropenja - immunostimulanti, - tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti adulti ttrattati ċitotossiċi chemotherapy għall-malignancy (bl-eċċezzjoni ta ' kronika myeloid lewċemja u myelodysplastic sindromi).

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

molmed spa - Ċelloli alloġeniċi t ġenetikament modifikati ma vettoru retroviral kodifikar għall-formola maqtugħ ta ' l-affinità bniedem baxx ir-riċevitur fattur tat-tkabbir tal-ħsara (Δlngfr) u l-simplex herpes virus thymidine kinase (tk tat-hsv mut2) - hematopoietic stem cell transplantation; graft vs host disease - aġenti antineoplastiċi - zalmoxis huwa indikat bħala trattament adjunctive fl-trapjant ta ' ċelluli staminali ematopojetika haploidentical (hsct) ta ' l-pazjenti adulti ma malignancies ħematoloġiċi b'riskju għoli.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp dohme ltd - boceprevir - epatite Ċ, kronika - antivirali għal użu sistemiku - victrelis huwa indikat għall-kura ta ' l-infezzjoni tal-ġenotip-1 kronika epatite-c (chc), flimkien mal-peginterferon alfa u ribavirin, fil-pazjenti adulti b ' mard tal-fwied kompensat li huma mhux ittrattat minn qabel jew li jkunu fallew terapija qabel.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - necitumumab - karċinoma, pulmun mhux taċ-Ċellula Żgħira - aġenti antineoplastiċi - portrazza flimkien ma ' gemcitabine u cisplatin chemotherapy huwa indikat għall-kura ta ' adulti pazjenti li r-riċevitur avvanzat lokalment jew metastatic epidermiku fattur tat-tkabbir (egfr) li jesprimu l-kanċer tal-pulmun taċ-ċellola mhux-żgħar squamous li ma li jaslu chemotherapy minn qabel għal din il-kondizzjoni.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

gilead sciences ireland uc - tenofovir disoproxil fumarate - hepatitis b, chronic; hiv infections - antivirali għal użu sistemiku - hiv-1 ta'infectionviread 123 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 123 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-17-il kg għal inqas minn 22 kg, withcompensated mard tal-fwied, u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 163 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 163 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-22 kg għal inqas minn 28 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 204 mg pilloli miksijin b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, ta ' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 204 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'pazjenti pedjatriċi ta' etajiet minn 6 sa < 12-il sena li jiżnu mill-28 kg sa inqas minn 35 kg, mal -: mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli ta ' alt jew evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 245 mg pilloli miksija b'rita huma indikati flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'adulti infettati. fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'viread f'hiv-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati wkoll għall-kura ta ' l-hiv-1 ta'infettati fl-adolexxenti, b'reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, età bejn 12 u < 18-il sena. l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta 'epatite b kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (alt) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite b (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. viread 245 mg pilloli miksija b'rita huma ndikati għall-kura ta ' epatite b kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena bi:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5. hiv-1 ta'infectionviread 33 mg/g granuli huma indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'infettati pazjenti pedjatriċi, mar-reżistenza għal nrti li dehret jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, minn 2 sa < 6 snin ta 'età, u l-fuq minn 6 snin ta' età li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv-1 ta'adulti infettati li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq. fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'viread f'hiv-1 ta'l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed fuq it-trattament naïve pazjenti, li jinkludu pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom viread kien miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l-kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). l-għażla ta 'viread biex jikkura pazjenti b'esperjenza antiretrovirali bl-hiv-1 ta' infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectionviread 33 mg/g granuli huma indikati għat-trattament ta 'epatite b kronika f'adulti li għalihom solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (alt) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite b (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. viread 33 mg/g granuli huma wkoll indikat għall-kura ta 'epatite b kronika f'pedjatriċi patients2 sa < 18-il sena li għalihom l-solidu-forma tad-dożaġġ mhux xieraq ma': mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, u persistenti elevati fis-serum livelli tal-alt, jew b'evidenza istoloġika ta moderat għal sever u infjammazzjoni u/jew fibrożi. fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi, ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4, 4. 8 u 5.

Unjoni Ewropea - Malti - EMA (European Medicines Agency)

zentiva k.s. - tenofovir disoproxil phosphate - infezzjonijiet ta 'hiv - antivirali għal użu sistemiku - bl‑hiv-1 infectiontenofovir disoproxil zentiva hu indikat flimkien ma 'prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għat-trattament ta' l-hiv‑1 adulti infettati. fl-adulti, id-dimostrazzjoni tal-benefiċċju ta 'tenofovir disoproxil fl-hiv‑1 li l-infezzjoni hija bbażata fuq ir-riżultati ta' studju wieħed f'pazjenti bi trattament naïve, inklużi pazjenti bi piż virali għoli (> 100, 000 kopja/ml) u studji li fihom tenofovir disoproxil ġie miżjud mal-stabbli terapija ta 'sfond (l-aktar tritherapy) fil antiretrovirali qabel l‑kkurati pazjenti li qed jesperjenzaw il-bidu ta' falliment viroloġiku (< kull 10, 000 kopji/ml, bil-maġġoranza tal-pazjenti jkollhom < 5, 000 kopji/ml). tenofovir disoproxil zentiva huwa wkoll indikat għall-kura ta ' l-hiv‑1 infettati fl-adolexxenti, b'nrti (nucleotide reverse transcriptase inhibitor) ir-reżistenza jew tossiċitajiet li teskludi l-użu tal-ewwel linja ta'l-aġenti, l-età bejn 12 u < 18-il sena. l-għażla ta ' tenofovir disoproxil zentiva għall-kura antiretrovirali f'pazjenti esperjenzati bl-hiv‑1 infezzjoni għandha tkun ibbażata fuq testijiet tar-reżistenza virali u/jew l-istorja tat-trattament tal-pazjenti. l-epatite b infectiontenofovir disoproxil zentiva hu indikat għall-kura ta 'epatite b kronika f'adulti b': mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta 'replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum alanine aminotransferase (alt) livelli u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5. 1);l-evidenza ta ' lamivudine reżistenti tal-virus epatite b (ara sezzjonijiet 4. 8 u 5. 1);mard tal-fwied dekompensat (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5. tenofovir disoproxil zentiva hu indikat għall-kura ta ' epatite b kronika f'adolexxenti minn 12 sa < 18-il sena:mard tal-fwied ikkumpensat u evidenza ta immuni-marda attiva, i. replikazzjoni virali attiva, persistenti elevati fis-serum livelli ta 'alt u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4. 4, 4. 8 u 5.